Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/540 выдано Росздравнадзором 12.07.2013 на медицинское изделие «Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями» производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" (Liebel-Flarsheim Company LLC). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930598
- Дата первичной регистрации
- 12.07.2013
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" (Liebel-Flarsheim Company LLC)2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USA
- Заявитель
- АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
- Представитель в РФ
- АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим предназначены для использования с инъекционными аппаратами производства компании «Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС» для внутрисосудистого введения магнитно-резонансного контрастного вещества и изотонических растворов в целях получения диагностических изображений при использовании с оборудованием магнитно-резонансной томографии (МРТ).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.05.2022 | РЗН 2013/540 | Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.07.2013 | РЗН 2013/540 | Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 36
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим, варианты исполнения: 36. Набор для заполнения растворами |
| 02 | I. Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим, варианты исполнения: 35. Набор для заполнения растворами |
| 03 | I. Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим, варианты исполнения: 34. Набор Dualpack |
| 04 | I. Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим, варианты исполнения: 33. Набор Dualpack |
| 05 | I. Наборы медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим, варианты исполнения: 32. Набор Dualpack |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/540»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" (Liebel-Flarsheim Company LLC). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/540?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.