Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.170
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13277 на медицинское изделие «Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями» производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" (Liebel-Flarsheim Company LLC) выдано Росздравнадзором 27 ноября 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930576
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2012
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" (Liebel-Flarsheim Company LLC)2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USA
- Заявитель
- АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
- Представитель в РФ
- АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.170Системы радиологические диагностические
Назначение изделия
Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями, предназначены для внутрисосудистого введения контрастных средств при проведении исследований КТ, МРТ, ангиографии.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2012/13277 | Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями | Действует |
| 13.05.2022 | ФСЗ 2012/13277 | Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.11.2012 | ФСЗ 2012/13277 | Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VI. Инжектор автоматический Optistar Elite в базовой комплектации |
| 02 | V. Инжектор автоматический Optistar LE в базовой комплектации |
| 03 | IV. Инжектор автоматический Optistat в базовой комплектации |
| 04 | III. Инжектор автoматический Optivantage DH в базовой комплектации |
| 05 | II. Инжектор автоматический СТ 9000 ADV в базовой комплектации |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13277»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" (Liebel-Flarsheim Company LLC). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13277?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.