Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18864 выдано Росздравнадзором 23.11.2022 на медицинское изделие «Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro» производства Boston Scientific Corporation/«Бостон Сайентифик Корпорейшн». Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931765
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2022
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation/«Бостон Сайентифик Корпорейшн»300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX и катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S предназначены для эндоскопического удаления камней из желчевыводящей системы или для облегчения инъекции контрастного вещества при окклюзии протока баллоном.
Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro XL предназначен для эндоскопического 1) удаления камней из желчевыводящей системы; или 2) для облегчения инъекции контрастного вещества при окклюзии протока баллоном.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.11.2022 | РЗН 2022/18864 | Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S, в вариантах исполнения: 6. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: |
| 02 | III. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S, в вариантах исполнения: 5. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 12/15 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: |
| 03 | III. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S, в вариантах исполнения: 4. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 9/12 мм, порт для инъекции ниже баллона), в составе: |
| 04 | III. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S, в вариантах исполнения: 3. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Prq RX-S (диаметр баллона 15/18 мм, порт для инъекции выше баллона), в составе: |
| 05 | III. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S, в вариантах исполнения: 2. Катетер баллонный для литоэкстракции Extractor Pro RX-S (диаметр баллона 12/15 мм. порт для инъекции выше баллона), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18864»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation/«Бостон Сайентифик Корпорейшн». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18864?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.