Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09043 выдано Росздравнадзором 11.02.2011 на медицинское изделие «Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями» производства Erba Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933071
- Дата первичной регистрации
- 11.02.2011
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Erba Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.)Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
- Заявитель
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Представитель в РФ
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Анализатор предназначен для использования в in vitro диагностике для количественного определения в лабораторных условиях параметров клинической биохимии в биологических образцах человека: сыворотки крови, плазме и моче.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменение комплектации медицинского изделия |
| 29.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 11.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.05.2023 | ФСЗ 2011/09043 | Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.07.2019 | ФСЗ 2011/09043 | Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.01.2017 | ФСЗ 2011/09043 | Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.02.2011 | ФСЗ 2011/09043 | Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Биохимический анализатор ERBA XL-1000 |
| 02 | III. Биохимический анализатор ERBA XL-640 |
| 03 | II. Биохимический анализатор ERBA XL-200 |
| 04 | I. Биохимический анализатор ERBA XL-100 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09043»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Erba Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09043?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.