Наборы реагентов для диагностики in vitro к анализаторам VIDAS и mini VIDAS (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00557 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in vitro к анализаторам VIDAS и mini VIDAS (см. Приложение на 1 листе)» производства bioMerieux SA (биоМерье СА). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04341193
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 11.02.2026
- Период действия версии
- с 11.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux SA (биоМерье СА)69280, Marcy I'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
VIDAS Cortisol S предназначен для количественного определения кортизола в сыворотке, плазме крови человека или моче методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на приборе VIDAS. VIDAS Cortisol S используется в диагностике и лечении нарушений метаболизма адренокортикального гормона. VIDAS CEA (S) предназначен для количественного определения карциноэмбрионального антигена (раково-эмбриональный антиген, РЭА) в сыворотке или плазме крови человека (собранных в лития гепаринат) методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на приборе VIDAS. VIDAS NT-proBNP (PBNP) предназначен для количественного определения N-терминального фрагмента прогормона мозгового натрийуретического пептида в сыворотке и плазме крови человека методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на автоматическом анализаторе VIDAS. VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT предназначен для определения прокальцитонина в сыворотки или плазме крови человека методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на автоматическом анализаторе VIDAS. Набор разработан для оценки степени риска развития тяжелого сепсиса и септического шока у тяжелобольных пациентов в день их поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии, совместно с другими лабораторными тестами и клиническими заключениями.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.11.2007 | ФСЗ 2007/00557 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к анализаторам VIDAS и mini VIDAS (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Набор для иммуноферментного определения прокальцитонина (PCT) в плазме и сыворотке крови человека - VIDAS B.R.A.H.M.S PCT. |
| 02 | 3. Набор для иммуноферментного определения N-терминального фрагмента прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови человека - VIDAS NT-proBNP (PBNP). |
| 03 | 2. Набор для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке или плазме крови человека - VIDAS CEA (S). |
| 04 | 1. Набор для иммуноферментного определения кортизола в сыворотке, плазме крови и моче человека - VIDAS Cortisol S. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00557»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux SA (биоМерье СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00557?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.