Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08738 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS» производства bioMerieux SA (биоМерье СА). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910590
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux SA (биоМерье СА)69280, Marcy I'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS предназначены для использования с автоматическими иммунологическими анализаторами серии VIDAS и mini VIDAS.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 24.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2010 | ФСЗ 2010/08738 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 27
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 27. VIDAS AFP - Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке, плазме крови и амниотической жидкости человека. |
| 02 | 26. VIDAS HIV P24 II Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека. |
| 03 | 25. VIDAS HIV P24 II - Набор реагентов для количественного определения антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека. |
| 04 | 24. VIDAS HIV DUO Ultra - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека. |
| 05 | 23. VIDAS HIV DUO Quick - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08738»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux SA (биоМерье СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08738?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.