Наборы реагентов для идентификации микроорганизмов на анализаторах серии VITEK
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08216 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов для идентификации микроорганизмов на анализаторах серии VITEK» производства bioMerieux SA (биоМерье СА). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911022
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 05.02.2026
- Период действия версии
- с 05.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux SA (биоМерье СА)69280, Marcy I'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Карты для идентификации микроорганизмов VITEK 2 предназначены для использования с автоматическими микробиологическими анализаторами серии VITEK 2 и VITEK 2 Compact для идентификации встречающихся в клинической практике микроорганизмов, в частности: 1. Карты GN предназначены для идентификации большинства встречающихся в клинической практике грамотрицательных бактерий, как способных к брожению (семейства Enterobacteriaceae), так и не способных (роды Acinetobacter, Bordetella, Burkholderia, Pseudomonas, Vibrio и другие). 2. Карты GP предназначены для идентификации большинства встречающихся в клинической практике грамположительных бактерий (роды Enterococcus, Gemella, Lactococcus, Leuconostoc, Listeria, Staphylococcus, Streptococcus и другие). 3. Карты YST предназначены для идентификации дрожжей рода Candida и родственных микроорганизмов. 4. Карты BCL предназначены для идентификации до вида аэробных спорообразующих палочек семейства Bacilliaceae. 5. Карты NH предназначены для идентификации Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, видов рода Haemophilus, видов рода Campylobacter, Eikenella corrodens, Gardnerella vaginalis и других прихотливых микроорганизмов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.11.2010 | ФСЗ 2010/08216 | Наборы реагентов для идентификации микроорганизмов на анализаторах серии VITEK (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. NH - Карты для идентификации клинически значимых прихотливых микроорганизмов. |
| 02 | 4. ВCL - Карты для идентификации аэробных спорообразующих палочек семейства Bacilliaceae. |
| 03 | 3. YST - Карты для идентификации клинически значимых дрожжей и дрожжеподобных микроорганизмов. |
| 04 | 2. GP - Карты для идентификации энтерококков, стрептококков, стафилококков и других грамположительных микроорганизмов. |
| 05 | 1. GN - Карты для идентификации клинически значимых грамотрицательных палочек. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08216»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux SA (биоМерье СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08216?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.