Реагенты для окраски мазков из клинически исследуемого материала (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10311 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты для окраски мазков из клинически исследуемого материала (см. Приложение на 1 листе)» производства bioMerieux SA (биоМерье СА). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911615
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 11.02.2026
- Период действия версии
- с 11.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux SA (биоМерье СА)69280, Marcy I'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты для окраски мазков из клинических образцов используются при подготовке образцов для микроскопии при проведении микробиологических исследований в лабораториях различного профиля
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.08.2011 | ФСЗ 2011/10311 | Реагенты для окраски мазков из клинически исследуемого материала (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Color Gram 2, R4 - Сафранин краситель |
| 02 | 4. Color Gram 2, R2 - Люголя раствор. |
| 03 | 3. Color Gram 2, R1 - Кристаллический фиолетовый краситель. |
| 04 | 2. Kinyoun solution - Киньона раствор. |
| 05 | 1. Gabett solution - Габетта раствор. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10311»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux SA (биоМерье СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10311?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.