Наборы реагентов для диагностики in vitro к анализаторам VIDAS и mini VIDAS (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 938890
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00557 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in vitro к анализаторам VIDAS и mini VIDAS (см. Приложение на 1 листе)» производства "биоМерье СА", Франция выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 21.11.2007
- Период действия версии
- с 21.11.2007 до 11.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "биоМерье СА", ФранцияbioMerieux SA, 69280, Marcy I'Etoile, France
- Заявитель
- "биоМерье СА", ФранцияbioMerieux SA, 69280, Marcy I'Etoile, France
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 938890Диагностикумы, антигены, тест-системы,применяемые в медицине, прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.01.2014 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.02.2026 | ФСЗ 2007/00557 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к анализаторам VIDAS и mini VIDAS (см. Приложение на 1 листе) | Действует |
| 21.11.2007 | ФСЗ 2007/00557 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к анализаторам VIDAS и mini VIDAS (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для иммуноферментного определения кортизола в сыворотке, плазме крови и моче человека - VIDAS Cortisol S. |
| 02 | 2. Набор для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке или плазме крови человека - VIDAS CEA (S). |
| 03 | 3. Набор для иммуноферментного определения N-терминального фрагмента прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови человека - VIDAS NT-proBNP (PBNP). |
| 04 | 4. Набор для иммуноферментного определения прокальцитонина (PCT) в плазме и сыворотке крови человека - VIDAS B.R.A.H.M.S PCT. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00557»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "биоМерье СА", Франция. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00557?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.