Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC B2, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05508 на медицинское изделие «Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC B2, с принадлежностями» производства MACO PHARMA S.A.S. ("МАКО ФАРМА С.А.С.") выдано Росздравнадзором 12 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924421
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2009
- Дата внесения изменений
- 28.04.2026
- Период действия версии
- с 28.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- MACO PHARMA S.A.S. ("МАКО ФАРМА С.А.С.")233 Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France
- Заявитель
- ООО "МЕДПАРТНЕР"195220, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГРАЖДАНКА, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 9, ЛИТЕРА А, К. 2, ПОМЕЩ. 12-Н
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДПАРТНЕР"195220, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГРАЖДАНКА, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 9, ЛИТЕРА А, К. 2, ПОМЕЩ. 12-Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Устройство MACOTRONIC B2 используется для световой обработки мешков с плазмой в соответствии с методом Theraflex MB-Plasma.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 31.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2026 | ФСЗ 2009/05508 | Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC B2, с принадлежностями | Действует |
| 31.05.2021 | ФСЗ 2009/05508 | Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC B2, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.11.2009 | ФСЗ 2009/05508 | Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC B2, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC B2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05508»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан MACO PHARMA S.A.S. ("МАКО ФАРМА С.А.С."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05508?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.