Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15144 на медицинское изделие «Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями» производства "Канон Медикал Системз Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 20 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.08.2021
- Период действия версии
- с 20.08.2021 до 20.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Канон Медикал Системз Корпорейшн"Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
- Заявитель
- ООО "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 26Юр. адрес: 119421, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ПОМЕЩ. 75/5
- Представитель в РФ
- ООО "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 26Юр. адрес: 119421, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ПОМЕЩ. 75/5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2026 | РЗН 2021/15144 | Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями | Действует |
| 20.03.2023 | РЗН 2021/15144 | Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.08.2021 | РЗН 2021/15144 | Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система кардиологическая SP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y |
| 02 | Система сосудистая SP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y |
| 03 | Система кардиологическая ВР интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y |
| 04 | Система сосудистая ВР интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15144»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Канон Медикал Системз Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15144?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.