Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12881 выдано Росздравнадзором 10.09.2012 на медицинское изделие «Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями» производства Imaxeon Pty Ltd (Имаксеон Пи Ти Уай Лтд). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935911
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2012
- Дата внесения изменений
- 24.04.2026
- Период действия версии
- с 24.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Imaxeon Pty Ltd (Имаксеон Пи Ти Уай Лтд)Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
- Заявитель
- АО "БАЙЕР"107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
- Представитель в РФ
- АО "БАЙЕР"107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено исключительно для внутривенного введения в организм человека контрастных веществ и промывочных растворов (только для моделей с двумя шприцами) для нужд рентгенографической визуализации при исследовании пациентов (взрослых и детей). Не пытайтесь использовать прибор в каких-либо других целях.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 15.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 28.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2024 | ФСЗ 2012/12881 | Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.01.2021 | ФСЗ 2012/12881 | Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.03.2017 | ФСЗ 2012/12881 | Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.09.2012 | ФСЗ 2012/12881 | Система инъекционная Salient c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система инъекционная Salient: - Двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления. |
| 02 | I. Система инъекционная Salient: - Одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления. |
| 03 | I. Система инъекционная Salient: - Двухъемкостный инъектор для контраста. |
| 04 | I. Система инъекционная Salient: - Одноемкостный инъектор для контраста. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12881»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Imaxeon Pty Ltd (Имаксеон Пи Ти Уай Лтд). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12881?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.