Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12881 на медицинское изделие «Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями» производства "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд" выдано Росздравнадзором 10 сентября 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935911
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2012
- Дата внесения изменений
- 15.02.2024
- Период действия версии
- с 15.02.2024 до 24.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд"Австралия, Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
- Заявитель
- АО "БАЙЕР"107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
- Представитель в РФ
- АО "БАЙЕР"107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944470
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 15.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 28.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.04.2026 | ФСЗ 2012/12881 | Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями | Действует |
| 15.02.2024 | ФСЗ 2012/12881 | Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.01.2021 | ФСЗ 2012/12881 | Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.03.2017 | ФСЗ 2012/12881 | Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.09.2012 | ФСЗ 2012/12881 | Система инъекционная Salient c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система инъекционная Salient: - Одноемкостный инъектор для контраста. |
| 02 | I. Система инъекционная Salient: - Двухъемкостный инъектор для контраста. |
| 03 | I. Система инъекционная Salient: - Одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления. |
| 04 | I. Система инъекционная Salient: - Двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12881»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12881?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.