Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10546 выдано Росздравнадзором 03.06.2020 на медицинское изделие «Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra» производства "Бекмен Культер Айэленд Инк." (Beckman Coulter Ireland Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04750078
- Дата первичной регистрации
- 03.06.2020
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер Айэленд Инк." (Beckman Coulter Ireland Inc.)Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-1 и панели AQUIOS Tetra-2+ предназначены для использования с периферической цельнойкровью на проточном цитометре AQUIOS CL для проведения иммунофенотипирования. Эти реагентыпредназначены для использования с целью иммунологической оценки состоянияпациентов с имеющимся или подозреваемым иммунодефицитом. Эти реагенты позволяютпроводить идентификацию и подсчет:Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-1:-Общийпроцент и абсолютные количества лимфоцитов CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3+CD4+/CD3+CD8+ (только соотношение),-Абсолютноеколичество CD45+,-Проценти абсолютное количество CD45+ с низким показателем SS (лимфоциты);Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-2+:-Общийпроцент и абсолютные количества лимфоцитов CD3+, CD3-CD19+, CD3-CD56+ и (или) CD16+,-Абсолютноеколичество CD45+,-Процент и абсолютноеколичество CD45+ с низким показателем SS (лимфоциты).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2020/10546 | Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra | Внесено изменение |
| 03.06.2020 | РЗН 2020/10546 | Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2.Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-2+, в комплекте с мембранной крышкой |
| 02 | 1.Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-1, в комплекте с мембранной крышкой |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10546»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер Айэленд Инк." (Beckman Coulter Ireland Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10546?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.