Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10705 выдано Росздравнадзором 11.06.2020 на медицинское изделие «Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL» производства "Бекмен Культер Айэленд Инк." (Beckman Coulter Ireland Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924007
- Дата первичной регистрации
- 11.06.2020
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер Айэленд Инк." (Beckman Coulter Ireland Inc.)Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Клетки AQUIOS IMMUNO-TROL/ IMMUNO-TROL Low представляют собой аналитическийлизируемый продукт для контроля качества исследования цельной крови дляпроведения анализа иммунофенотипирования с помощью реактивов моноклональныхантител и проточной цитометрии. Он обеспечивает возможность контроля положительныхклеток, обработанных таким же образом, как и образец цельной крови. Этопозволяет провести проверку эффективности инструментов и реактивов. Он такжепозволяет проверить методы, используемые для окрашивания клеток-мишеней,лизирования эритроцитов и анализа образцов с использованием проточногоцитометра AQUIOS CL.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.12.2025 | РЗН 2020/10705 | Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL | Внесено изменение |
| 11.06.2020 | РЗН 2020/10705 | Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL, вариант исполнения: 1. КЛЕТКИ AQUIOS IMMUNO-TROL Low - 2 флакона по 3 мл. |
| 02 | Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL, вариант исполнения: 2. КЛЕТКИ AQUIOS IMMUNO-TROL - 2 флакона по 3 мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10705»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер Айэленд Инк." (Beckman Coulter Ireland Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10705?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.