Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX, TX Profile, многоразовые
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7588 на медицинское изделие «Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX, TX Profile, многоразовые» производства Dentsply Implants Manufacturing GmbH/Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ выдано Росздравнадзором 7 сентября 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933600
- Дата первичной регистрации
- 07.09.2018
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Dentsply Implants Manufacturing GmbH/Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХRodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования предназначены для создания условий и обеспечения средств временного протезирования, с целью восстановления жевательной функции пациента. Используются во время реставрационных и зуботехнических работ с дентальным имплантатом. Изделия из различных материалов и разных форм и размеров. Эти изделия для многоразового использования.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 31.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 6
Модели изделия 107
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения TX Profile: 2. Трансфер Profile для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, короткий (Implant Pick-up Profile, Short). |
| 02 | IV. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения TX Profile: 1. Трансфер Profile для снятия оттиска с имплантата методом открытой ложки, длинный (Implant Pick-up Profile, Long). |
| 03 | III. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения TX: 35. Лабораторный винт абатмента 4.4/5.0 (6 шт.) (Lab Abutment Screw Design 4.5/5.0 (6 pcs.)) |
| 04 | III. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения TX: 34. Лабораторный винт абатмента 3.5/4.0 (6 шт.) (Lab Abutment Screw Design 3.5/4.0 (6 pcs.)) |
| 05 | III. Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, вариант исполнения TX: 33. Лабораторный винт абатмента 3.0 (6 шт.) (Lab Abutment Screw Design 3.0 (6 pcs.)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7588»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Dentsply Implants Manufacturing GmbH/Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7588?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.