Насосы инфузионные шприцевые Dixion TСI-II, Dixion TСI-IV, Dixion TСI-VI с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.160
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00422 выдано Росздравнадзором 17.12.2007 на медицинское изделие «Насосы инфузионные шприцевые Dixion TСI-II, Dixion TСI-IV, Dixion TСI-VI с принадлежностями» производства Guangxi VERYARK Technology Co., Ltd (Гуанси Вериарк Технолоджи Ко., Лтд). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917967
- Дата первичной регистрации
- 17.12.2007
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Guangxi VERYARK Technology Co., Ltd (Гуанси Вериарк Технолоджи Ко., Лтд)No. 9 building, China-Asean Advanced Buisness Park, No. 3 HQ Road, New & High-Tech Industrial Development Zone, Nanning, 530007, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.160Инфузионные насосы
Назначение изделия
Шприцевой насос TCI-II (от англ. Target Controlled Infusion, инфузия по целевой концентрации) предназначен для внутривенного введения анестетика с постоянной скоростью. Прибор может применяться в клинической практике при внутривенных инъекциях, введении анестетиков, контрастных веществ, при лекарственной химиотерапии больных раком и т.п. Шприцевой насос с высокой точностью сохраняет скорость дозирования, обладает достаточным количеством функций и отличается простотой в использовании.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 10.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.04.2017 | ФСЗ 2007/00422 | Насосы инфузионные шприцевые Dixion TСI-II, Dixion TСI-IV, Dixion TСI-VI с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.12.2007 | ФСЗ 2007/00422 | Насосы инфузионные шприцевые Dixion TСI-II, Dixion TСI-IV, Dixion TСI-VI с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Dixion TСI-VI |
| 02 | 2. Dixion TСI-IV, |
| 03 | 1. Dixion TСI-II, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00422»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Guangxi VERYARK Technology Co., Ltd (Гуанси Вериарк Технолоджи Ко., Лтд). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00422?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.