Катетер баллонный для ЧТА с лекарственным покрытием ZENFluxion (ZENFluxion Drug-Coated PTA Balloon Catheter)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04840449 выдано Росздравнадзором 17.04.2026 на медицинское изделие «Катетер баллонный для ЧТА с лекарственным покрытием ZENFluxion (ZENFluxion Drug-Coated PTA Balloon Catheter)» производства Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04840449
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2026
- Период действия версии
- с 17.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.)Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, 311121, Hangzhou, Zhejiang Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
- Заявитель
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Представитель в РФ
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначен для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) стеноза или окклюзионных поражений одвздошных, бедренных или подколенных артериях.
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | -ZY130070004035A: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 130 см |
| 02 | -ZY130060004035A: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 130 см |
| 03 | -ZY130050004035A: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 130 см |
| 04 | -ZY130040004035A: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 130 см |
| 05 | -ZY130030004035A: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 130 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04840449»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04840449?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.