Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04840376 на медицинское изделие «Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)» производства Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 17 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04840376
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2026
- Период действия версии
- с 17.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.)Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, 311121, Hangzhou, Zhejiang Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
- Заявитель
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Представитель в РФ
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Для увеличения диаметра просвета сосуда при лечении симптомных первичных или рестенозных поражений при врожденных сосудистых заболеваниях бедренно-подколенных артерий, расположенных выше колена, с эталонным диаметром сосудов от 4,0 мм до 6,5 мм.
Модели изделия 48
| № | Название |
|---|---|
| 01 | -ZX07150125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 125см |
| 02 | -ZX07120125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 125см |
| 03 | -ZX07100125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 125см |
| 04 | -ZX07080125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 125 см |
| 05 | -ZX07060125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 125 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04840376»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04840376?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.