Система костного цемента Confidence повышенной вязкости
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06433 на медицинское изделие «Система костного цемента Confidence повышенной вязкости» производства Medos International SARL (Медос Интернешнл САРЛ) выдано Росздравнадзором 17 марта 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921271
- Дата первичной регистрации
- 17.03.2010
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medos International SARL (Медос Интернешнл САРЛ)Chemin-Blanc 38, CH-2400 Le Locle, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Для чрескожного введения костного цемента в рамках процедуры вертебропластики или кифопластики врачами, имеющими соответствующую квалификацию, и прошедшими подготовку по хирургическом использованию цемента для спинальных костей
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 10.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 28.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2026 | ФСЗ 2010/06433 | Система костного цемента Confidence повышенной вязкости | Действует |
| 01.04.2019 | ФСЗ 2010/06433 | Система костного цемента Confidence повышенной вязкости | Внесено изменение |
| 30.07.2018 | ФСЗ 2010/06433 | Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.07.2017 | ФСЗ 2010/06433 | Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.03.2014 | ФСЗ 2010/06433 | Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.03.2010 | ФСЗ 2010/06433 | Костный цемент Confidence повышенной вязкости с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 7сс |
| 02 | Система костного цемента Confidence повышенной вязкости, набор 11сс |
| 03 | Система костного цемента Confidence Plus повышенной вязкости, набор 11сс |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06433»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medos International SARL (Медос Интернешнл САРЛ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06433?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.