Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10705 выдано Росздравнадзором 11.06.2020 на медицинское изделие «Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL» производства Бекмен Культер Айэленд, Инк. (Beckman Coulter Ireland, Inc.), Ирландия. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924007
- Дата первичной регистрации
- 11.06.2020
- Дата внесения изменений
- 19.12.2025
- Период действия версии
- с 19.12.2025 до 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Бекмен Культер Айэленд, Инк. (Beckman Coulter Ireland, Inc.), ИрландияLismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Клетки AQUIOS IMMUNO-TROL/ IMMUNO-TROL Low представляют собой аналитический лизируемый продукт для контроля качества исследования цельной крови для проведения анализа иммунофенотипирования с помощью реактивов моноклональных антител и проточной цитометрии. Он обеспечивает возможность контроля положительных клеток, обработанных таким же образом, как и образец цельной крови. Это позволяет провести проверку эффективности инструментов и реактивов. Он также позволяет проверить методы, используемые для окрашивания клеток-мишеней, лизирования эритроцитов и анализа образцов с использованием проточного цитометра AQUIOS CL.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2026 | РЗН 2020/10705 | Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL | Действует |
| 11.06.2020 | РЗН 2020/10705 | Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL, вариант исполнения: 2. КЛЕТКИ AQUIOS IMMUNO-TROL - 2 флакона по 3 мл. |
| 02 | Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL, вариант исполнения: 1. КЛЕТКИ AQUIOS IMMUNO-TROL Low - 2 флакона по 3 мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10705»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Бекмен Культер Айэленд, Инк. (Beckman Coulter Ireland, Inc.), Ирландия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10705?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.