Система капсульной эндоскопии PillСam Crohn`s с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/13087 выдано Росздравнадзором 30.12.2020 на медицинское изделие «Система капсульной эндоскопии PillСam Crohn`s с принадлежностями» производства Given Imaging, Inc. (Гивен Имеджинг Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924144
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2020
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Given Imaging, Inc. (Гивен Имеджинг Инк.)15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Предназначено для визуализации тонкой кишки и слизистой оболочки толстой кишки, может использоваться для визуализации и контроля патологических изменений и в качестве инструмента обнаружения аномалий тонкой кишки.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.12.2020 | РЗН 2020/13087 | Система капсульной эндоскопии PillСam Crohn`s с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система капсульной эндоскопии PillCam Crohn's в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/13087»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Given Imaging, Inc. (Гивен Имеджинг Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/13087?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.