Видеокапсула диагностическая PillCam с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12231 выдано Росздравнадзором 25.05.2012 на медицинское изделие «Видеокапсула диагностическая PillCam с принадлежностями» производства Given Imaging, Inc. (Гивен Имеджинг Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914690
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2012
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Given Imaging, Inc. (Гивен Имеджинг Инк.)15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Предназначена для визуализации слизистой оболочки тонкой кишки.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.03.2017 | ФСЗ 2012/12231 | Видеокапсула диагностическая PillCam с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.01.2016 | ФСЗ 2012/12231 | Видеокапсула диагностическая PillCam с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.05.2012 | ФСЗ 2012/12231 | Видеокапсула диагностическая PillCam с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Видеокапсула диагностическая PillCam с принадлежностями, вариант исполнения: COLON2. |
| 02 | Видеокапсула диагностическая PillCam с принадлежностями, вариант исполнения: SB3. |
| 03 | Видеокапсула диагностическая PillCam с принадлежностями, вариант исполнения: SB2U. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12231»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Given Imaging, Inc. (Гивен Имеджинг Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12231?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.