Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04382 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913382
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 26.09.2025
- Период действия версии
- с 26.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначены для in vitro количественного определения С-пептида в моче, сыворотке и плазме крови человека, общего P1NP в сыворотке и плазме крови человека, а также контроля качества количественного определения тропонина Т, множественных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний, множественных гормонов человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Раствор для разведения проб "МультиТест" (Diluent MultiAssay Elecsys, cobas e) |
| 02 | 8. Контрольная сыворотка "МультиАналит II" (PreciControl MultiAnalyte II Elecsys, cobas e) |
| 03 | 7. Контрольная сыворотка "МультиАналит" (PreciControl MultiAnalyte Elecsys, cobas e) |
| 04 | 6. Контрольная сыворотка II для маркеров заболеваний сердца (PreciControl Cardiac II Elecsys, cobas e) |
| 05 | 5. Контрольная сыворотка Тропонин Т (PreciControl Troponin T Elecsys, cobas e) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04382»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04382?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.