Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13497 выдано Росздравнадзором 27.12.2012 на медицинское изделие «Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные» производства Kernel Medical Equipment Co., Ltd. (Кернел Медикал Эквипмент Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914183
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2012
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Kernel Medical Equipment Co., Ltd. (Кернел Медикал Эквипмент Ко., Лтд.)Kernel Medical Equipment Co., Ltd., Kernel Building, Econimic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China
- Заявитель
- ООО "МЕДПРОЕКТ"129626, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 102, СТРОЕНИЕ 34, КОМНАТА 14
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДПРОЕКТ"129626, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 102, СТРОЕНИЕ 34, КОМНАТА 14
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Мультипараметрические материнские и фетальные мониторы в следующих вариантах исполнения: KN-2000+1, KN-2000+3, KN-2000+4, KN-2000+D3, KN-2000+ используются для оценки состояния плода во время беременности и во время родов, а также для измерения материнских параметров жизнедеятельности, таких как электрокардиография (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частота пульса, периферическое кровообращение (фотоплетизмограмма), неинвазивное артериальное давление (НИАД) (систолическое, диастолическое, среднее), температура тела, частота дыхания
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.10.2016 | ФСЗ 2012/13497 | Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные | Внесено изменение |
| 27.12.2012 | ФСЗ 2012/13497 | Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные, вариант исполнения: 5. Центральная станция KN 2000+ |
| 02 | Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные, вариант исполнения: 4. KN 2000+ 4 |
| 03 | Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные, вариант исполнения: 3. KN 2000+3 |
| 04 | Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные, вариант исполнения: 2. KN 2000+D3 |
| 05 | Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные, вариант исполнения: 1. KN 2000+1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13497»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Kernel Medical Equipment Co., Ltd. (Кернел Медикал Эквипмент Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13497?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.