Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся «Селлистипт» (Cellistypt) местного действия
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.161
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6942 выдано Росздравнадзором 16.03.2018 на медицинское изделие «Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся «Селлистипт» (Cellistypt) местного действия» производства «Синтезия Нитроцеллюлоза, а.с.» / Synthesia Nitrocellulose, a.s.. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919036
- Дата первичной регистрации
- 16.03.2018
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Синтезия Нитроцеллюлоза, а.с.» / Synthesia Nitrocellulose, a.s.Semtin 103, 530 02 Pardubice, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Представитель в РФ
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.161Гемостатические средства
Назначение изделия
Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся «Селлистипт» (Cellistypt) местного действия предназначен для использования в качестве вспомогательного средства во время открытых и малоинвазивных хирургических вмешательств для контроля за кровотечением из капилляров, малых вен и артерий.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2025 | РЗН 2018/6942 | Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся «Селлистипт» (Cellistypt) местного действия | Внесено изменение |
| 16.03.2018 | РЗН 2018/6942 | Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся «Селлистипт» (Cellistypt) местного действия | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся нетканый стандартной плотности «Селлистипт Ф» (Cellistypt F) следующих типоразмеров, см х см: - 10 х 20 |
| 02 | 3. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся нетканый стандартной плотности «Селлистипт Ф» (Cellistypt F) следующих типоразмеров, см х см: - 10 х 10 |
| 03 | 3. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся нетканый стандартной плотности «Селлистипт Ф» (Cellistypt F) следующих типоразмеров, см х см: - 5 х 10 |
| 04 | 3. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся нетканый стандартной плотности «Селлистипт Ф» (Cellistypt F) следующих типоразмеров, см х см: - 5 х 7,5 |
| 05 | 3. Материал гемостатический на основе окисленной целлюлозы рассасывающийся нетканый стандартной плотности «Селлистипт Ф» (Cellistypt F) следующих типоразмеров, см х см: - 2,5 х 5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6942»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Синтезия Нитроцеллюлоза, а.с.» / Synthesia Nitrocellulose, a.s.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6942?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.