Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) во флаконе с аппликатором, с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.161
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4710 на медицинское изделие «Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) во флаконе с аппликатором, с принадлежностями» производства BioCer Entwicklungs-GmbH (БиоЦер Энтвиклангс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 11 октября 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913293
- Дата первичной регистрации
- 11.10.2016
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BioCer Entwicklungs-GmbH (БиоЦер Энтвиклангс ГмбХ)Ludwig-Thoma-Str. 36c, 95447, Bayreuth, Germany
- Заявитель
- ООО "НДА ДЕЛОВАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ"199034, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 7, ЛИНИЯ 16-Я В.О., Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н ЧАСТЬ №97
- Представитель в РФ
- ООО "НДА ДЕЛОВАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ"199034, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 7, ЛИНИЯ 16-Я В.О., Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н ЧАСТЬ №97
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.161Гемостатические средства
Назначение изделия
Местный гемостаз. Медицинское изделие «Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) во флаконе с аппликатором, с принадлежностями» предназначено для использования в медицинских учреждениях при хирургических процедурах и повреждениях в качестве дополнительного средства остановки кровотечений из капилляров, вен, артериальных сосудов и паренхиматозных тканей, когда стандартные методы (такие как сшивание; наложение скобок, сваривание и/или наложение заплат) неэффективны либо непрактичны.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2016/4710 | Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) во флаконе с аппликатором, с принадлежностями | Действует |
| 11.10.2016 | РЗН 2016/4710 | Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) во флаконе с аппликатором, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) массой 5 г, во флаконе с аппликатором. |
| 02 | 3. Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) массой 3 г, во флаконе с аппликатором. |
| 03 | 2. Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) массой 2 г, во флаконе с аппликатором. |
| 04 | 1. Гемостатическая пудра HaemoCer PLUS (ХемоЦер ПЛЮС) массой 1 г, во флаконе с аппликатором. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4710»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BioCer Entwicklungs-GmbH (БиоЦер Энтвиклангс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4710?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.