Система ангиографическая Artis Q, модели: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4468 на медицинское изделие «Система ангиографическая Artis Q, модели: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane» производства Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ) выдано Росздравнадзором 21 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04672185
- Дата первичной регистрации
- 21.07.2016
- Дата внесения изменений
- 28.03.2026
- Период действия версии
- с 28.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Artis Q является семейством специализированных ангиографических систем для создания рентгеноскопических и рентгенографических изображений, предназначенных для выполнения диагностической визуализации, а также проведения интервенционной и минимально инвазивной терапии. Система используется для визуального контроля при проведении несосудистых, сосудистых, сердечно-сосудистых, нейрососудистых, минимально инвазивных и других хирургических операций. Кроме того, система Artis Q включает в себя программные возможности для реконструкции двухмерных изображений, полученных способом ротационной ангиографии, в формат трехмерного изображения, а также возможности в качестве средства диагностики, планирования, контроля и последующего лечения.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Наименование производственной площадки скорректировано; Выпущено дополнение к Руководству пользователя. |
| 26.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 29.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 08.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2026 | РЗН 2016/4468 | Система ангиографическая Artis Q, модели: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane | Действует |
| 26.10.2023 | РЗН 2016/4468 | Система ангиографическая Artis Q | Внесено изменение |
| 02.11.2022 | РЗН 2016/4468 | Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane | Внесено изменение |
| 29.09.2022 | РЗН 2016/4468 | Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane | Внесено изменение |
| 08.11.2016 | РЗН 2016/4468 | Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane | Внесено изменение |
| 21.07.2016 | РЗН 2016/4468 | Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система ангиографическая Artis Q biplane, базовый блок вариант 2: |
| 02 | Система ангиографическая Artis Q biplane, базовый блок вариант 1: |
| 03 | Система ангиографическая Artis Q ceiling, базовый блок вариант 2: |
| 04 | Система ангиографическая Artis Q ceiling, базовый блок вариант 1: |
| 05 | Система ангиографическая Artis Q floor: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4468»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4468?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.