Микроскоп стереоскопический операционный OMS с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.70.22.150
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8272 выдано Росздравнадзором 08.04.2019 на медицинское изделие «Микроскоп стереоскопический операционный OMS с принадлежностями» производства Zumax Medical Со., Ltd. (Зумакс Медикал Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929336
- Дата первичной регистрации
- 08.04.2019
- Дата внесения изменений
- 27.03.2026
- Период действия версии
- с 27.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zumax Medical Со., Ltd. (Зумакс Медикал Ко., Лтд.)No.5, Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou City, Jiangsu Province, China
- Заявитель
- ООО "ФИРМА БСТ-3"125375, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР ЛЕОНТЬЕВСКИЙ, Д. 11, ЭТАЖ/ОФИС 1/9
- Представитель в РФ
- ООО "ФИРМА БСТ-3"125375, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПЕР ЛЕОНТЬЕВСКИЙ, Д. 11, ЭТАЖ/ОФИС 1/9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.70.22.150Микроскопы оптические
Назначение изделия
Предназначен для увеличения мелких структур при проведении деликатных хирургических процедур.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.09.2022 | РЗН 2019/8272 | Микроскоп стереоскопический операционный OMS с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.04.2019 | РЗН 2019/8272 | Микроскоп стереоскопический операционный OMS с принадлежностями в исполнении OMS 2350 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Микроскоп стереоскопический операционный OMS в вариантах исполнения, с принадлежностями: V. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2050 в составе: |
| 02 | Микроскоп стереоскопический операционный OMS в вариантах исполнения, с принадлежностями: IV. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 3200 в составе: |
| 03 | Микроскоп стереоскопический операционный OMS в вариантах исполнения, с принадлежностями: III. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2380 в составе: |
| 04 | Микроскоп стереоскопический операционный OMS в вариантах исполнения, с принадлежностями: II. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2360 в составе: |
| 05 | Микроскоп стереоскопический операционный OMS в вариантах исполнения, с принадлежностями: I. Микроскоп стереоскопический операционный OMS 2350 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8272»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zumax Medical Со., Ltd. (Зумакс Медикал Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8272?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.