Сканер микропрепаратов «OneCell Scan 3.0» по ЕНЦР.941119.003ТУ
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.70.22.150
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24885 выдано Росздравнадзором 18.02.2025 на медицинское изделие «Сканер микропрепаратов «OneCell Scan 3.0» по ЕНЦР.941119.003ТУ» производства ООО "ВАНСЕЛ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02637372
- Дата первичной регистрации
- 18.02.2025
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ВАНСЕЛ"119571, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТРОПАРЕВО-НИКУЛИНО, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 96
- Заявитель
- ООО "ВАНСЕЛ"119571, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТРОПАРЕВО-НИКУЛИНО, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.70.22.150Микроскопы оптические
Назначение изделия
OneCell Scan 3.0 представляет собой автоматизированную систему для создания и организации хранения цифровых изображений микропрепаратов. OneCell Scan 3.0 предназначен для применения в диагностике in vitro в качестве вспомогательного средства для патологоанатомов, врачей-цитологов, врачей-клиницистов для просмотра, оценки и интерпретации цифровых изображений окрашенных микропрепаратов, приготовленных из тканей и клеток. Сканер предназначен для использования с гистологическими, в том числе замороженными срезами, цитологическими или гематопатологическими препаратами, если они закрыты покровным стеклом. Сканер не предназначен для использования с неокрашенными и незакрытыми микропрепаратами. OneCell Scan 3.0 предназначен для получения полноразмерных цифровых изображений микропрепаратов в автоматическом и ручном режимах.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684 Раздел V, пункт 119 |
| 10.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Добавление адреса производства (изготовления) медицинского изделия. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.07.2025 | РЗН 2025/24885 | Сканер микропрепаратов “OneCell Scan 3.0” по ЕНЦР.941119.003ТУ | Внесено изменение |
| 18.02.2025 | РЗН 2025/24885 | Сканер микропрепаратов «OneCell Scan 3.0» по ЕНЦР.941119.003ТУ | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Сканер микропрепаратов «OneCell Scan 3.0» по ЕНЦР.941119.003ТУ» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24885»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ВАНСЕЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24885?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.