Микроскоп сканирующий для лабораторных исследований Aperio GT 450 DX
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.70.22.150
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17243 на медицинское изделие «Микроскоп сканирующий для лабораторных исследований Aperio GT 450 DX» производства Leica Biosystems Imaging, Inc. ("Лейка Биосистемс Имеджинг, Инк.") выдано Росздравнадзором 18 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929174
- Дата первичной регистрации
- 18.05.2022
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Leica Biosystems Imaging, Inc. ("Лейка Биосистемс Имеджинг, Инк.")Leica Вiosystems Imaging, Inc. (1360 Park Center Drive, Vista, California 92081, USA)
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.70.22.150Микроскопы оптические
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для создания оцифрованных изображений парафинизированных образцов тканей и клеток человека, фиксированных в формалине и окрашенных методом иммуногистохимии или рутинными гистологическими красителями. Используется в качестве вспомогательного средства в in vitro диагностике заболеваний, при которых может быть необходимо лабораторное обследование различных образцов тканей или клеток человека.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2022/17243 | Микроскоп сканирующий для лабораторных исследований Aperio GT 450 DX | Действует |
| 18.05.2022 | РЗН 2022/17243 | Микроскоп сканирующий для лабораторных исследований Aperio GT 450 DX | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Микроскоп сканирующий для лабораторных исследований Aperio GT 450 DX, вариант исполнения: II. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX SAS |
| 02 | Микроскоп сканирующий для лабораторных исследований Aperio GT 450 DX, вариант исполнения: I. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17243»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Leica Biosystems Imaging, Inc. ("Лейка Биосистемс Имеджинг, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17243?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.