Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin» с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5307 выдано Росздравнадзором 01.02.2017 на медицинское изделие «Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin» с принадлежностями» производства Medical Econet GmbH ("Медикал Эконет ГмбХ"). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916487
- Дата первичной регистрации
- 01.02.2017
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medical Econet GmbH ("Медикал Эконет ГмбХ")Im Erlengrund 20, 46149 Oberhausen, Germany
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ МЕДЭКС-ИНТЕР"111141, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НОВОГИРЕЕВО, УЛ ПЕРОВСКАЯ, Д. 50, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "КОМПАНИЯ МЕДЭКС-ИНТЕР"111141, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НОВОГИРЕЕВО, УЛ ПЕРОВСКАЯ, Д. 50, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Монитор «ECOtwin LCD» — это фетальный монитор неинвазивного микропроцессорного типа для наблюдения за дородовым состоянием плода, измеряющий частоту сердцебиения плода (ЧСП или ЧСС плода), которая может быть оценена с целью прогнозирования состояния плода. ECOtwin так же измеряет маточные сокращения беременной женщины с помощью датчика давления, отображает численное значение и выводит в непрерывном или периодическом режиме основную информацию в числовом или графическом виде на дисплей или, при необходимости, выдает для печати на термографический принтер в зависимости от свободного выбора врача. Распечатанная информация включает графический блок данных и текстовую информацию по программной и аппаратной конфигурации фетального монитора, дате и времени печати, данных пациента, изменениях рабочих параметров, клинических и пациента маркеров событий
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.02.2017 | РЗН 2017/5307 | Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin» с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin LED». |
| 02 | 1. Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin LCD». |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5307»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medical Econet GmbH ("Медикал Эконет ГмбХ"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5307?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.