Мультипараметрический индексный алгоритм GAAD для вспомогательной оценки риска развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04621547 выдано Росздравнадзором 23.03.2026 на медицинское изделие «Мультипараметрический индексный алгоритм GAAD для вспомогательной оценки риска развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04621547
- Дата первичной регистрации
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
Назначение изделия
GAAD представляет собой мультипараметрический индексный алгоритм для in vitro диагностики. Предназначен для получения полуколичественного результата путем объединения в алгоритме количественных результатов тестов Elecsys AFP и Elecsys PIVKA‑II, полученных при анализе сыворотки и плазмы крови человека, с полом и возрастом пациента. GAAD предназначен для использования в качестве вспомогательного метода диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (ранней и других стадий). Выполнение алгоритма GAAD показано взрослым пациентам, у которых диагностировано хроническое заболевание печени и показано наблюдение в динамике в связи с повышенным риском развития ГЦК. Результаты алгоритма GAAD необходимо интерпретировать вместе с данными, полученными другими диагностическими методами, и клинической информацией в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
Специфичность назначения для обращения на территории РФ:
GAAD представляет собой мультипараметрический индексный алгоритм для in vitro диагностики. Предназначен для получения полуколичественного результата путем объединения в алгоритме количественных результатов тестов Elecsys AFP и Elecsys PIVKA-II, полученных при анализе сыворотки и плазмы крови человека, с полом и возрастом пациента. GAAD предназначен для использования в качестве вспомогательного метода диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (в том числе на ранней стадии). Выполнение алгоритма GAAD показано взрослым пациентам, у которых диагностировано хроническое заболевание печени и показано наблюдение в динамике в связи с повышенным риском развития ГЦК. Результаты алгоритма GAAD необходимо интерпретировать вместе с данными, полученными другими диагностическими методами, и клинической информацией в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мультипараметрический индексный алгоритм GAAD для вспомогательной оценки риска развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04621547»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04621547?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.