Система для стентирования периферических сосудов Protege RX
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6155 выдано Росздравнадзором 23.08.2017 на медицинское изделие «Система для стентирования периферических сосудов Protege RX» производства ev3, Inc. (ив3, Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918631
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2017
- Дата внесения изменений
- 21.03.2026
- Период действия версии
- с 21.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ev3, Inc. (ив3, Инк.)4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
для применения в участках окклюзии, участках поражений с высоким риском внезапного закрытия илиугрожающего закрытия после выполнения чрезкожнойтранслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках с предполагаемым высоким риском повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей подвздошной, наружной подвздошной или подключичной артерии. Также, система предназначена для лечения стенозов общей сонной артерии (ОСА), внутренней сонной артерии (ВСА) и бифуркации сонной артерии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.08.2017 | РЗН 2017/6155 | Система для стентирования периферических сосудов Protégé RX | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Прямые стенты Protégé RX: 20. Система для стентирования периферических сосудов Protégé RX (10 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). |
| 02 | II. Прямые стенты Protégé RX: 19. Система для стентирования периферических сосудов Protégé RX (10 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). |
| 03 | II. Прямые стенты Protégé RX: 18. Система для стентирования периферических сосудов Protégé RX (10 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). |
| 04 | II. Прямые стенты Protégé RX: 17. Система для стентирования периферических сосудов Protégé RX (10 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). |
| 05 | II. Прямые стенты Protégé RX: 16. Система для стентирования периферических сосудов Protégé RX (9 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6155»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ev3, Inc. (ив3, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6155?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.