Система для стентирования периферических сосудов Protégé RX
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6155 выдано Росздравнадзором 23.08.2017 на медицинское изделие «Система для стентирования периферических сосудов Protégé RX» производства "ив3, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918631
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2017
- Период действия версии
- с 23.08.2017 до 21.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ив3, Инк."США, ev3, Inc., 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6155 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ив3, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 23.08.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система для стентирования периферических сосудов Protégé RX» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.03.2026 | РЗН 2017/6155 | Система для стентирования периферических сосудов Protege RX | Действует |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Конические стенты Prot?g? RX: 1. Система для стентирования периферических сосудов Prot?g? RX (8 мм - проксимальный диаметр стента, 6 мм - дистальный диаметр стента, 30 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). |
| 02 | I. Конические стенты Prot?g? RX: 2. Система для стентирования периферических сосудов Prot?g? RX (8 мм - проксимальный диаметр стента, 6 мм - дистальный диаметр стента, 40 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). |
| 03 | I. Конические стенты Prot?g? RX: 3. Система для стентирования периферических сосудов Prot?g? RX (10 мм - проксимальный диаметр стента, 7 мм - дистальный диаметр стента, 30 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). |
| 04 | I. Конические стенты Prot?g? RX: 4. Система для стентирования периферических сосудов Prot?g? RX (10 мм - проксимальный диаметр стента, 7 мм - дистальный диаметр стента, 40 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). |
| 05 | II. Прямые стенты Prot?g? RX: 1. Система для стентирования периферических сосудов Prot?g? RX (6 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 135 см - рабочая длина катетера). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6155»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ив3, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6155?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.