Система для стентирования периферических сосудов Protege EverFlex
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5651 выдано Росздравнадзором 19.04.2017 на медицинское изделие «Система для стентирования периферических сосудов Protege EverFlex» производства ev3, Inc. (ив3, Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917788
- Дата первичной регистрации
- 19.04.2017
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ev3, Inc. (ив3, Инк.)4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
для применения в участках окклюзии, участках поражений с высоким риском внезапного закрытия илиугрожающего закрытия после выполнения чрескожнойтранслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках с предполагаемым высоким риском повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей подвздошной, наружной подвздошной, поверхностной бедренной, проксимальной подколенной или подключичной артерии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.04.2017 | РЗН 2017/5651 | Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex | Внесено изменение |
Модели изделия 36
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для стентирования периферических сосудов Protege EverFlex, в вариантах исполнения: - номинальный диаметр стента (мм) 8; - номинальная длина стента (мм) 200. |
| 02 | Система для стентирования периферических сосудов Protege EverFlex, в вариантах исполнения: - номинальный диаметр стента (мм) 8; - номинальная длина стента (мм) 150, |
| 03 | Система для стентирования периферических сосудов Protege EverFlex, в вариантах исполнения: - номинальный диаметр стента (мм) 8; - номинальная длина стента (мм) 120, |
| 04 | Система для стентирования периферических сосудов Protege EverFlex, в вариантах исполнения: - номинальный диаметр стента (мм) 8; - номинальная длина стента (мм) 100, |
| 05 | Система для стентирования периферических сосудов Protege EverFlex, в вариантах исполнения: - номинальный диаметр стента (мм) 8; - номинальная длина стента (мм) 80, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5651»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ev3, Inc. (ив3, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5651?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.