Набор Freka PEG с замком ENFit, для чрескожной эндоскопической гастростомии
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15772 выдано Росздравнадзором 18.11.2021 на медицинское изделие «Набор Freka PEG с замком ENFit, для чрескожной эндоскопической гастростомии» производства Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924226
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2021
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ)Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germany
- Заявитель
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для длительного чрескожного интрагасгрального питания и декомпрессии желудка, а именно для дренирования с оттоком под действием силы тяжести.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2021 | РЗН 2021/15772 | Набор Freka PEG с замком ENFit, для чрескожной эндоскопической гастростомии | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Набор Freka PEG с замком ENFit, для чрескожной эндоскопической гастростомии, варианты исполнения: 3. Freka PEG CH/FR 20, ENFit. |
| 02 | I. Набор Freka PEG с замком ENFit, для чрескожной эндоскопической гастростомии, варианты исполнения: 2. Freka PEG CH/FR 15, ENFit. |
| 03 | I. Набор Freka PEG с замком ENFit, для чрескожной эндоскопической гастростомии, варианты исполнения: 1. Freka PEG CH/FR 9, ENFit. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15772»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15772?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.