Протез сердечного клапана механический двустворчатый On-X
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03931 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Протез сердечного клапана механический двустворчатый On-X» производства "Он-Икс Лайф Технолоджис, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913131
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 14.10.2015
- Период действия версии
- с 14.10.2015 до 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Он-Икс Лайф Технолоджис, Инк."США, Дальнее зарубежье, On-X Life Technologies, Inc., 1300 East Anderson Lane, Building B, Austin, TX 78752, USA
- Заявитель
- ООО "КСАНТАМЕДИКА"129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
- Представитель в РФ
- ООО "КСАНТАМЕДИКА"129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03931 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Он-Икс Лайф Технолоджис, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Протез сердечного клапана механический двустворчатый On-X» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | ФСЗ 2009/03931 | Протез сердечного клапана механический двустворчатый On-X | Действует |
| 10.03.2009 | ФСЗ 2009/03931 | Протез сердечного клапана механический двустворчатый ON-X | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аортальный |
| 02 | Митральный |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03931»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Он-Икс Лайф Технолоджис, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03931?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.