Система портативная для выполнения рентгеновских исследований REMEDI-KA6
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21663 на медицинское изделие «Система портативная для выполнения рентгеновских исследований REMEDI-KA6» производства REMEDI Inc. (РЕМЕДИ Инк.) выдано Росздравнадзором 1 декабря 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934988
- Дата первичной регистрации
- 01.12.2023
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- REMEDI Inc. (РЕМЕДИ Инк.)2F, 69-14 Sakju-ro 145beon-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ПРОФ ПОЛИМЕД"119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1
- Представитель в РФ
- ООО "ПРОФ ПОЛИМЕД"119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Система предназначена для получения диагностических рентгеновских изображений человеческого тела: головы, грудной клетки, верхних и нижних конечностей, позвоночника.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2023/21663 | Система портативная для выполнения рентгеновских исследований REMEDI-KA6 | Действует |
| 01.12.2023 | РЗН 2023/21663 | Система портативная для выполнения рентгеновских исследований REMEDI-KA6 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Система портативная для выполнения рентгеновских исследований REMEDI-KA6», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21663»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан REMEDI Inc. (РЕМЕДИ Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21663?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.