Установка ангиографическая Optima IGS 320 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3417 выдано Росздравнадзором 15.12.2015 на медицинское изделие «Установка ангиографическая Optima IGS 320 с принадлежностями» производства GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd./ДЖИИ ХУАЛУНЬ МЕДИКАЛ CИСТЕМЗ КО. Лтд.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920638
- Дата первичной регистрации
- 15.12.2015
- Дата внесения изменений
- 12.03.2026
- Период действия версии
- с 12.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd./ДЖИИ ХУАЛУНЬ МЕДИКАЛ CИСТЕМЗ КО. Лтд.№1 Yong Chang North Road Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Предназначена для интервенционной и диагностической визуализации.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 13.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2018 | РЗН 2015/3417 | Установка ангиографическая Optima IGS 320 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.12.2015 | РЗН 2015/3417 | Установка ангиографическая Optima IGS 320 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Установка ангиографическая Optima IGS 320 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3417»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd./ДЖИИ ХУАЛУНЬ МЕДИКАЛ CИСТЕМЗ КО. Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3417?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.