Номер РУ РЗН 2024/22754

Система рентгеновская AMX Navigate с принадлежностями

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113

Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22754 выдано Росздравнадзором 27.05.2024 на медицинское изделие «Система рентгеновская AMX Navigate с принадлежностями» производства GE Medical Systems, LLC / ДжиИ Медикал Системз Эл-Эл-Си. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935837
Дата первичной регистрации
27.05.2024
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия версии
с 05.03.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
GE Medical Systems, LLC / ДжиИ Медикал Системз Эл-Эл-Си
3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Заявитель
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Представитель в РФ
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
26.60.11.113
Аппараты рентгенографические

Назначение изделия

Система AMX Navigate предназначена для получения снимков с использованием пленки, метода компьютерной рентгенографии (CR) или беспроводных детекторов, которые должны заменить рентгенографические системы «экран-пленка» при проведении общих диагностических процедур методом цифровой рентгенографии (DR). Система AMX Navigate представляет собой автономную передвижную рентгенографическую систему с питанием от аккумуляторных батарей, предназначенную для получения диагностических рентгеновских изображений (клинических рентгенограмм), которые могут повысить возможности диагностики заболевания или травмы на ранних этапах, что очень важно для ведения и лечения пациента и повышает его шансы на выздоровление. Рентгеновское излучение используется во многих видах медицинских исследований и процедур, например: рентгенографии (для обнаружения ортопедических нарушений, опухолей, пневмонии или инородных предметов). Система AMX Navigate предназначена для проведения общих диагностических рентгенографических исследований и процедур для пациентов взрослого и детского возраста. Передвижные системы позволяют выполнять рентгенографические процедуры общего назначения в любых клинических условиях или при необходимости в отделениях неотложной помощи, интенсивной терапии, в палате преждевременных родов, кардиологическом или хирургическом отделении для обследования пациентов, которых нельзя транспортировать или которых небезопасно или нецелесообразно перемещать в обычный рентгеновский кабинет. Система предназначена для выполнения рентгенографии черепа, позвоночника, грудной клетки, брюшной полости, конечностей и других частей тела в положениях стоя, сидя или лежа на животе или спине.

История изменений 1

ДатаТипОписание
05.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 1

ДатаНомерНазваниеСтатус
27.05.2024РЗН 2024/22754Система рентгеновская AMX Navigate с принадлежностямиВнесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Система рентгеновская AMX Navigate с принадлежностями

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22754»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems, LLC / ДжиИ Медикал Системз Эл-Эл-Си. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22754?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.