Система рентгеновская AMX Navigate с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22754 выдано Росздравнадзором 27.05.2024 на медицинское изделие «Система рентгеновская AMX Navigate с принадлежностями» производства GE Medical Systems, LLC / ДжиИ Медикал Системз Эл-Эл-Си. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935837
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2024
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems, LLC / ДжиИ Медикал Системз Эл-Эл-Си3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Система AMX Navigate предназначена для получения снимков с использованием пленки, метода компьютерной рентгенографии (CR) или беспроводных детекторов, которые должны заменить рентгенографические системы «экран-пленка» при проведении общих диагностических процедур методом цифровой рентгенографии (DR). Система AMX Navigate представляет собой автономную передвижную рентгенографическую систему с питанием от аккумуляторных батарей, предназначенную для получения диагностических рентгеновских изображений (клинических рентгенограмм), которые могут повысить возможности диагностики заболевания или травмы на ранних этапах, что очень важно для ведения и лечения пациента и повышает его шансы на выздоровление. Рентгеновское излучение используется во многих видах медицинских исследований и процедур, например: рентгенографии (для обнаружения ортопедических нарушений, опухолей, пневмонии или инородных предметов). Система AMX Navigate предназначена для проведения общих диагностических рентгенографических исследований и процедур для пациентов взрослого и детского возраста. Передвижные системы позволяют выполнять рентгенографические процедуры общего назначения в любых клинических условиях или при необходимости в отделениях неотложной помощи, интенсивной терапии, в палате преждевременных родов, кардиологическом или хирургическом отделении для обследования пациентов, которых нельзя транспортировать или которых небезопасно или нецелесообразно перемещать в обычный рентгеновский кабинет. Система предназначена для выполнения рентгенографии черепа, позвоночника, грудной клетки, брюшной полости, конечностей и других частей тела в положениях стоя, сидя или лежа на животе или спине.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2024 | РЗН 2024/22754 | Система рентгеновская AMX Navigate с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система рентгеновская AMX Navigate с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22754»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems, LLC / ДжиИ Медикал Системз Эл-Эл-Си. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22754?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.