Заменитель кости синтетический TRIBONE 80, различных типоразмеров
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10828 выдано Росздравнадзором 28.09.2006 на медицинское изделие «Заменитель кости синтетический TRIBONE 80, различных типоразмеров» производства Biomatlante (Биоматланте). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914484
- Дата первичной регистрации
- 28.09.2006
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biomatlante (Биоматланте)ZA les Quatre Nations, 5, Rue Edouard Belin, 44360 Vigneux de Bretagne, France
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Заменить кости синтетический TRIBONE 80 (Далее TRIBONE 80) является неструктурированным биоактивным костным имплантатом, рассасывающийся и быстро заменяемый вновь формирующейся костной тканью. TRIBONE 80 является двухфазным керамическим материалом на основе фосфата кальция, состоящим из 20 % гидроксиапатита и 80 % бетатрехкальциевого фосфата.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.10.2011 | ФСЗ 2011/10828 | Заменитель кости синтетический TRIBONE 80, различных типоразмеров (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 28.09.2006 | ФС № 2006/1504 | Заменитель кости синтетический TRIBONE 80, различных типоразмеров | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Заменитель кости синтетический Tribone 80 для кейджей с переднезадним размером 14 мм, высотой от 4 до 9 мм. |
| 02 | 1. Заменитель кости синтетический Tribone 80 для кейджей с переднезадним размером 12 мм, высотой от 4 до 9 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10828»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biomatlante (Биоматланте). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10828?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.