Заменитель кости синтетический TRIBONE 80, различных типоразмеров (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10828 на медицинское изделие «Заменитель кости синтетический TRIBONE 80, различных типоразмеров (см. Приложение на 1 листе)» производства "Биоматланте СА" выдано Росздравнадзором 28 сентября 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914484
- Дата первичной регистрации
- 28.09.2006
- Дата внесения изменений
- 20.10.2011
- Период действия версии
- с 20.10.2011 до 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биоматланте СА"Франция, Дальнее зарубежье, Biomatlante SA, 5 rue Edouard Belin Zone d’Activite des IV Nations 44360 Vigneux -de- Bretagne, France
- Заявитель
- Московское представительство "Страйкер Остеоникс С.А." (Швейцария)123242, Россия, ул. Баррикадная д.8, строение 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | ФСЗ 2011/10828 | Заменитель кости синтетический TRIBONE 80, различных типоразмеров | Действует |
| 20.10.2011 | ФСЗ 2011/10828 | Заменитель кости синтетический TRIBONE 80, различных типоразмеров (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 28.09.2006 | ФС № 2006/1504 | Заменитель кости синтетический TRIBONE 80, различных типоразмеров | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Заменитель кости синтетический Tribone 80 для кейджей с переднезадним размером 12 мм, высотой от 4 до 9 мм. |
| 02 | 2. Заменитель кости синтетический Tribone 80 для кейджей с переднезадним размером 14 мм, высотой от 4 до 9 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10828»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биоматланте СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10828?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.