Система цифровая рентгенографическая Optima XR 646 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4420 на медицинское изделие «Система цифровая рентгенографическая Optima XR 646 с принадлежностями» производства GE Hualun Medical Systems Co., LTD. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд. выдано Росздравнадзором 7 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913376
- Дата первичной регистрации
- 07.07.2016
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Hualun Medical Systems Co., LTD. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.№ 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic - Technological Development Area, Beijing, 100176, China
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
получение цифровых рентгенограмм черепа, позвоночного столба, грудной клетки, брюшной полости, конечностей и других частей тела пациентов всех возрастов. Система может применяться, когда пациент находится в положении сидя, стоя, лежа на животе или спине, и предназначена для использования во всех стандартных рентгенографических исследованиях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | РЗН 2016/4420 | Система цифровая рентгенографическая Optima XR 646 с принадлежностями | Действует |
| 07.07.2016 | РЗН 2016/4420 | Система цифровая рентгенографическая Optima XR 646 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система цифровая рентгенографическая Optima XR 646 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4420»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Hualun Medical Systems Co., LTD. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4420?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.