Система цифровая рентгенографическая Definium Pace Select с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25347 на медицинское изделие «Система цифровая рентгенографическая Definium Pace Select с принадлежностями» производства GE Hualun Medical Systems Co., LTD. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд. выдано Росздравнадзором 6 мая 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939192
- Дата первичной регистрации
- 06.05.2025
- Дата внесения изменений
- 15.01.2026
- Период действия версии
- с 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Hualun Medical Systems Co., LTD. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.№ 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic - Technological Development Area, Beijing, 100176, China
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для получения цифровых рентгенограмм черепа, позвоночного столба, грудной клетки, брюшной полости, конечностей и других частей тела пациентов всех возрастов. Система может применяться, когда пациент находится в положении сидя, стоя, лежа на животе или спине, и предназначена для использования во всех стандартных рентгенографических исследованиях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.01.2026 | РЗН 2025/25347 | Система цифровая рентгенографическая Definium Pace Select с принадлежностями | Действует |
| 06.05.2025 | РЗН 2025/25347 | Система цифровая рентгенографическая Definium Pace Select с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система цифровая рентгенографическая Definium Расе Select, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25347»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Hualun Medical Systems Co., LTD. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25347?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.