Катетеры и наборы для катетеризации для урологии
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05796 выдано Росздравнадзором 30.12.2009 на медицинское изделие «Катетеры и наборы для катетеризации для урологии» производства Balton Sp. z o.o. (Балтон Сп. з о.о.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137296
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2009
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Balton Sp. z o.o. (Балтон Сп. з о.о.)ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетеры и наборы для катетеризации для урологии используются в терапевтических и хирургических отделениях, при проведении соответствующих лечебных и диагностических манипуляций на органах малого таза. Изделия предназначены для осуществления урологических процедур, таких как восходящая уретропиелография, катетеризация мочевого пузыря, дренирование мочевыводящих путей, пункционная нефростомия, надлобковая цитостомия.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 27.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2019 | ФСЗ 2009/05796 | Катетеры и наборы для катетеризации для урологии | Внесено изменение |
| 21.02.2017 | ФСЗ 2009/05796 | Катетеры и наборы для катетеризации для урологии | Внесено изменение |
| 30.12.2009 | ФСЗ 2009/05796 | Катетеры и наборы для катетеризации для урологии (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы для катетеризации для урологии: 5.Набор для введения мочеточниковых стентов (ZSWM) |
| 02 | Наборы для катетеризации для урологии: 4.Набор Цистостом (ZCYS) |
| 03 | Наборы для катетеризации для урологии: 3.Набор для нефростомии - тип French (SNEPHRO) |
| 04 | Наборы для катетеризации для урологии: 2.Набор для нефростомии - Нефростом (ZNEF) |
| 05 | Наборы для катетеризации для урологии: 1.Набор для замены катетеров (ZWK) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05796»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Balton Sp. z o.o. (Балтон Сп. з о.о.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05796?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.