Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3173 выдано Росздравнадзором 15.10.2015 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora» производства Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916650
- Дата первичной регистрации
- 15.10.2015
- Дата внесения изменений
- 02.03.2026
- Период действия версии
- с 02.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначен для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или шунта, а также для дилатации баллонорасширяемых стентов после развертывания
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 15.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.07.2019 | РЗН 2015/3173 | Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora, варианты исполнения | Действует |
| 15.10.2015 | РЗН 2015/3173 | Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora, варианты исполнения | Внесено изменение |
Модели изделия 59
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora, варианты исполнения: NCEUP4027X. |
| 02 | Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora, варианты исполнения: NCEUP37527X, |
| 03 | Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora, варианты исполнения: NCEUP3527X, |
| 04 | Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora, варианты исполнения: NCEUP32527X, |
| 05 | Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora, варианты исполнения: NCEUP3027X, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3173»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3173?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.