zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2020/9820

Раствор офтальмологический Артелак® Ночной

Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.120

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9820 на медицинское изделие «Раствор офтальмологический Артелак® Ночной» производства "Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ" выдано Росздравнадзором 27 марта 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927018
Дата первичной регистрации
27.03.2020
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия версии
с 17.06.2021 до 28.12.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ"
Германия, Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germany
Заявитель
ООО "Бауш Хелс"
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Представитель в РФ
ООО "Бауш Хелс"
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
32.50.13.120
Инструменты и приспособления офтальмологические

История изменений 3

ДатаТипОписание
02.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
28.12.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
17.06.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
02.03.2026РЗН 2020/9820Раствор офтальмологический Артелак® КомплитДействует
28.12.2024РЗН 2020/9820Раствор офтальмологический Артелак® НочнойДействует
17.06.2021РЗН 2020/9820Раствор офтальмологический Артелак® НочнойВнесено изменение
27.03.2020РЗН 2020/9820Раствор офтальмологический Артелак® КомплитВнесено изменение

Модели изделия 2

№Название
01Раствор офтальмологический Артелак® Комплит в варианте исполнения 1. Артелак® Комплит, во флаконах по 10 мл № 1.
02Раствор офтальмологический Артелак® Комплит в варианте исполнения 2. Артелак® Комплит Уно, в тюбик-капельницах по 0,5 мл № 2, 10, 30, 60.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9820»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9820?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.