Игла для биопсии одноразовая стерильная
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12062 выдано Росздравнадзором 29.09.2020 на медицинское изделие «Игла для биопсии одноразовая стерильная» производства GEOTEK MEDİKAL VE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ (ГЕОТЕК МЕДИКАЛ BE САЛЫК ХИЗМЕТЛЕРИ ТИДЖАРЕТ САНАЙИ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923113
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2020
- Дата внесения изменений
- 26.02.2026
- Период действия версии
- с 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GEOTEK MEDİKAL VE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ (ГЕОТЕК МЕДИКАЛ BE САЛЫК ХИЗМЕТЛЕРИ ТИДЖАРЕТ САНАЙИ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ)ALCI OSB MAH. 2014 CAD. №: 11 SINCAN/ANKARA
- Заявитель
- ООО "АСФАРМА-РОС"420032, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г КАЗАНЬ, УЛ ЭНГЕЛЬСА, Д. 1, К. 2
- Представитель в РФ
- ООО "АСФАРМА-РОС"420032, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г КАЗАНЬ, УЛ ЭНГЕЛЬСА, Д. 1, К. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Игла для биопсии одноразовая стерильная применяется с автоматическими биопсийными пистолетами для взятия гистологических образцов из мягких тканей и органов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 10.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2023 | РЗН 2020/12062 | Игла для биопсии одноразовая стерильная | Внесено изменение |
| 29.09.2020 | РЗН 2020/12062 | Игла для биопсии одноразовая стерильная | Внесено изменение |
Модели изделия 33
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Игла для биопсии одноразовая стерильная MaxiCore U: - GPN1830-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 300 мм |
| 02 | 3. Игла для биопсии одноразовая стерильная MaxiCore U: - GPN1825-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 250 мм |
| 03 | 3. Игла для биопсии одноразовая стерильная MaxiCore U: - GPN1820-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 200 мм |
| 04 | 3. Игла для биопсии одноразовая стерильная MaxiCore U: - GPN1815-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 150 мм |
| 05 | 3. Игла для биопсии одноразовая стерильная MaxiCore U: - GPN1810-U, внешний диаметр канюли 18G (1,26 мм), длина канюли 100 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12062»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GEOTEK MEDİKAL VE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ (ГЕОТЕК МЕДИКАЛ BE САЛЫК ХИЗМЕТЛЕРИ ТИДЖАРЕТ САНАЙИ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12062?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.