Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02168 выдано Росздравнадзором 08.07.2008 на медицинское изделие «Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями» производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc./ "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939312
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2008
- Дата внесения изменений
- 25.02.2026
- Период действия версии
- с 25.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems Information Technologies, Inc./ "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система CASE разработана для сбора, обработки, регистрации архивирования, анализа и вывода данных ЭКГ (в 12 и 15 отведениях) во время теста с физической нагрузкой или в состоянии покоя, а также для получения данных от дополнительного оборудования (например, спирометрических устройств и амбулаторных приборов измерения АД). Кроме того, она позволяет получать данные морфологии комплексов и записывать ЭКГ в режиме реального времени с определением аритмии или без него.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 12.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.03.2024 | ФСЗ 2008/02168 | Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.11.2022 | ФСЗ 2008/02168 | Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.11.2015 | ФСЗ 2008/02168 | Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.07.2008 | ФСЗ 2008/02168 | Аппарат для кардиологического стресс-тестирования CASE с принадлежностями (см. приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» : |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02168»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems Information Technologies, Inc./ "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02168?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.